동결 건조 시 유리병 이 부러지는 이유
바이알 병은 멸균 분말 의약품의 주요 포장 형태이며 대량으로 사용됩니다. 동시에, 진공 동결 건조 기술은 최근 몇 년 동안 중국에서 급속하게 발전했습니다. 거의 10년 동안의 시장 경쟁과 최적화된 조합 끝에 10개 이상의 진공 동결 건조기 전문 제조업체가 설립되었습니다. 제약 진공 동결 건조기의 기술적 성능은 기본적으로 성숙해졌으며, 해당 산업 표준은 중국에서 공식화되었습니다. 실제 생산상의 문제점을 판단하여, 국내에서 생산된 바이알의 사용 이후 동결 건조 과정에서 병 파손 문제가 상대적으로 두드러지고 관련 부서가 공정, 장비 및 바이알의 품질부터 시작하여 많은 작업을 수행한 것으로 나타났습니다. 마침내 이 오랜 문제를 해결했습니다.
첫째, 장비 제조의 이유
현재 국내 냉동 건조기에는 여전히 많은 단점이 있습니다. 개별 기업은 여전히 모방 외국 냉동 건조기의 구조에 있으며, 그들은 설계 및 제조의 원칙이 없습니다. 다양한 기술적 특성, 다양한 설계 구조 및 제조 공정으로 인해 균일한 표준은 없습니다. 일부 제조업체는 선반의 평탄도가 좋지 않습니다, 특히 넓은 지역 선반. 용박 후 탐폰이 끝나면 압력 분포가 고르지 않아 개별 병이 분쇄됩니다.
둘째, 바이알 자체의 품질
이것은 동결 건조의 비율에 영향을 미치는 중요 한 요인. 우리는 바이알이 충전하기 전에 열원을 제거하기 위해 초음파 세척 및 자동 적으로 세척되어야 한다는 것을 알고 있습니다. 어떤 프로세스에 관계없이 바이알은 테스트입니다. 세척 중 초음파의 강도와 수증기의 충격은 유리에 일정한 영향을 미치며, 터널 오븐의 온도의 고르지 않은 분포는 갑작스런 열과 담금질이 발생하기 쉽기 때문에 유리의 품질이 좋지 않은 큰 손상입니다. 아마도 병의 모양은 육안으로 볼 수 없지만, 후속 동결 건조 과정에서 온도 변화를 견딜 수 있도록 작은 균열을 생성 할 수 있습니다. 국내에서 생산된 병의 병목 현상은 심각하게 영향을 받았으며, 10% 이상은 중국의 좋은 줄린 병의 병 파괴율은 수입 된 바이알과는 거리가 멀다.
셋째, 동결 건조 공정의 영향
바이알의 품질을 조사하는 동안 동결 건조 공정에 초점을 맞추고 깨진 병에 대한 이유를 분석했습니다. 일반적으로 유리 병은 오븐에서 굽거나 영하 수십 도의 환경에서 동결과 같이 파손되지 않고 균일하게 가열될 때 온도에 큰 내성을 가집니다. 그러나, 동일한 병의 상이한 부분(특히 병의 바닥)의 온도가 급격히 또는 갑자기 변하는 경우, 상대적으로 큰 온도 차가 형성되고, 이때, 병의 다양한 부분이 힘이 적용될 때 다른 팽창 세력을 받게 된다. 유리의 베어링 용량을 초과하면 유리가 손상될 수밖에 없습니다.
이러한 상황은 동결 건조 과정에서 매우 쉽게 발생합니다. 치핑 및 탈스태킹 문제를 해결하는 열쇠는 유리 병의 다양한 부분 간의 온도 차이를 줄이는 것입니다. 동결 건조 공정 곡선에서 선반 온도 곡선과 샘플 온도 곡선 사이의 온도 선 간격이 감소됩니다. 이는 실제 작동시 진공 제어 및 온도 제어에 의해 달성될 수 있습니다.
넷째, 검출 수단
공장 검사에 진입하는 측면에서, 많은 제약 회사는 여전히 바이알에 대한 관련 테스트 방법을 가지고 있지 않으며, 종종 포장 공장에서 제공하는 기술 적 매개 변수를 참조하고, 진공 동결 건조기의 실제 조건을 결합하지 않습니다. 바이알의 품질에 대한 필요한 검사를 고려하는 것이 좋습니다. 유리병에 대한 열및 냉간 변화의 영향을 감안할 때 RCY-02 유리 병 열 충격 테스터의 열 충격 테스트가 필요합니다.
유리병 바닥의 경우, 주된 이유는 병의 하단 부분에 있는 응력 농도가 잔류 응력에 대한 YLY-02 편광 응력 계측기에서 확인되어야 하기 때문입니다. 또한, 유리병의 벽 두께의 균일성도 제품의 안정성에 영향을 미칩니다. 병 바닥 벽의 두께는 CHY-B 벽 두께 게이지에 의해 테스트 될 수있다.
